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国家药监局:已批准的核酸检测试剂产品安全性、有效性均有保障

时间:2020-02-09 06:01来源: 作者:admin 点击: 8 次
人民网北京2月8日电(记者崔元苑)8日,国务院联防联控机制就介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况召开新闻发布会。对于核酸检测试剂产品的安全性和有效性的质疑,国家药监局器械注册司稽查专员江德元回应表示,国家药品监管局已经批准的产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。江德元进一步解释称,国家药品监管

人民网北京2月8日电(记者崔元苑) 8日,国务院联防联控机制就介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况召开新闻发布会。对于核酸检测试剂产品的安全性和有效性的质疑,国家药监局器械注册司稽查专员江德元回应表示,国家药品监管局已经批准的产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。

江德元进一步解释称,国家药品监管局已经批准的产品所采用的检测方法都是目前诊疗方案当中明确的检测方法,已经批准的产品都有相应的临床使用实践,企业按照要求完成了产品的注册检验,质量管理体系核查,提交了临床评价资料和相应的研究资料,经过严格的审评程序。相关资料表明,产品性能能够达到技术要求的规定,企业的质量体系符合要求,产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。同时,为了保障已经批准产品上市后的质量安全,国家药品监管局已经要求省级药品监管部门加强对上述产品生产企业的监督检查,落实企业的主体责任,确保产品的质量安全。

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